Voici qu’une autre affaire, beaucoup plus délicate, économiquement et politiquement, éclate aux Etats-Unis ! Chez nous, cela est plus compliqué ! Une patiente de l’Etat de l’Ohio s’était faite poser un bridge de 3 éléments et s’en était trouvée fort mal. Le dentiste révéla que la prothèse avait été réalisée par un laboratoire de prothèses dentaires chinois. La prothèse fut démontée et analysée par un laboratoire spécialisé qui découvrit une teneur en plomb de la céramique 2,5 fois plus élevée que la norme acceptable ! Vous pouvez vérifier plus de stérilisateur dentaire sur outil dentiste.
La notion de sous-traitance concerne soit un laboratoire de prothèse dentaire qui sous-traiterait à un autre laboratoire de prothèse dentaire, soit tout fabricant au sens de la directive 93/42/CEE qui fait appel à un tiers pour la réalisation totale ou partielle d’un dispositif médical sur mesure. Un fabricant qui sous-traite, en France ou à l’étranger, tout ou partie de la réalisation d’un dispositif sur mesure est responsable de la réalisation du dispositif chez le sous-traitant.
Dans le cas des prothèses de l’Ohio, elles furent envoyées, pour analyse, à l’Université de médecine dentaire de Boston qui indiqua, en plus de la haute teneur en plomb, des traces d’isotopes radio-actifs ! La forte teneur en plomb et la radio-activité peuvent avoir des effets catastrophiques sur la santé, avec l’apparition de maladies immunitaires et auto immunes gravissimes comme le cancer et la sclérose en plaques. Le seul traitement possible : démonter les bridges et les couronnes de cette nature, comme aux USA !
A l’issue de la sélection, un contrat entre le fabricant qui met sur le marché, et le sous-traitant qui produit le dispositif, doit être signé, afin de formaliser les exigences du fabricant relatives à la production du dispositif médical sur mesure. Ce contrat établi par le fabricant doit contenir, entre autres, le choix des matières premières, la documentation du système de qualité mis en oeuvre incluant notamment les procédés de fabrication.
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